Die Laserneedle GmbH ist ein junges und global agierendes Unternehmen der Medizintechnik. Auf der Grundlage von Forschungsergebnissen einer deutschen Hochschule ist ein technologisch führendes Produkt entstanden, das für verschiedene medizinische Indikationen neuartige Behandlungsmöglichkeiten eröffnet und weltweit vertrieben wird.
Unserer Zertifizierung nach CE und anderen internationalen Standards kommt dabei eine wachsende Bedeutung zu. Für diese herausfordernde Aufgabe suchen wir in Teilzeitanstellung eine(n)
Ingenieur / Wirtschaftungenier (FH) als
Mitarbeiter Regulatory Affairs – Medizintechnik (m/w/d) in Teilzeit
- Betreuung und Weiterentwicklung des QM-Systems und der bestehenden CE- Zertifizierung nach EN ISO 13465
- Vorbereitung und Begleitung von Zulassungen in neuen Märkten - regelmäßig zusammen mit lokalen Partnern (z.B. FDA, KFDA)
- Übernahme der Funktion als Sicherheits- und Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
- Verantwortung für das CAPA-System und -Risikomanagement
- Einbindung von Schlüssellieferanten in das QM-System
- Abgeschlossenes Studium einer technischen Fachrichtung an einer Fachhochschule - eine Zusatzqualifikation im Bereich ´Regulatory Affairs´ wäre ein Vorteil
- Berufliche Erfahrungen in einem technischen Berufsfeld mit Bezug zu regulatorischen Fragen und Qualitätsmanagement – Erfahrung in der Medizintechnik wäre ein Vorteil,
- Kenntnisse der gängigen Normen und Regelwerke (MDD 93/42/EWG, MPG, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-22, EN 60825 MEDDEV, neue MDR 2018) und angelehnter internationaler Standards
- Englisch und Deutsch in Wort und Schrift auf verhandlungssicherem Niveau
- Urteilsfähigkeit, gute Selbstorganisation sowie strukturiertes Denken und Handeln
- Teamfähigkeit und Spaß an der Arbeit mit Anderen
- Vielfältige, herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen Umfeld
- Internationale Perspektive
- Freiraum für Gestaltung
- Flexible Arbeitszeiten und Familienfreundlichkeit bei der Arbeitsorganisation
- Unbefristete Teilzeitanstellung
